一、试验目的
评价西摩免疫胶囊的临床疗效及安全性。
二、试验设计
（一）入选标准：
1、所有病人均符合美国风湿病学会1987年类风湿关节炎（RA）的诊断标准，并符合卫生部制定抗风湿药物研究指导原则中活动性RA纳入试验。
2、同意并配合试验者。
3、停用MTX及激素两周以上。
（二）排除标准：
1、合并严重心、肝、肺、肾病患者。
2、孕妇及哺乳期妇女。
（三）试验方法：
采用开放性试验，自身对照，对受试者作治疗前及治疗后2周、4周的临床观察及实验前、完成后的实验室观察。
（四）病例数：54例。
（五）药品来源：
受试药物：西摩免疫胶囊。批准文号：卫食健进字（2000）第0042号，由美国西摩配销中心生产。
（六）给药方案：
剂量：2#BID，隔周给药。
疗程：4周
给药途径：口服
（七）观察项目及指标：
1、临床指标：每两周随访一次，每次检查晨僵、关节肿胀指数、关节压痛指数、休息痛、活动痛。
2、实验室指标：治疗前后检查血、尿常规，肝、肾功能，血沉、C反应蛋白、类风湿因子滴度。
3、副作用观察：门诊随访详细询问是否有副作用，详细记录严重性，持续时间，对症治疗情况及停药原因。
（八）疗效判定标准：
1、医生评定标准：
①显效：晨僵、关节肿胀指数、压痛指数、休息痛、活动痛、血沉、C反应蛋白治疗前后改善>70%。
②有效：以上各项治疗前后改善率的平均数≥30%。
③无效：以上各项治疗前后改善的平均数〈30%。
2、患者自我评估指标：
①优：晨僵、关节肿胀指数、关节压痛指数、休息痛、活动痛自觉改善≥70%。
②良：以上几项自觉改善≥50%。
③差：以上几项自觉改善〈50%。
三、试验结果
（一）本研究入选病例数：54例。
（二）病人基本情况：54例病人中，男9例，女45例，年龄19—68岁，平均年龄51.6岁。（三）疗效评定：
1、医生评价
表1临床疗效评价表